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业内动态

各个国家医疗器械注册信息统计

作者:全民众筹_小Y 来源:日期: 2017年1月12日

      各国医疗器械出口到中国,需要提供的资质主要为企业资格证明文件,及上市销售证明文件,以下为医疗器械在各国中的一些基本信息

  美洲国家:

  巴西:

  ANVISA注册部门;

  四级分类

  二三四级

  所有利益相关者都需要许可,产品许可持有人,进口商,经销商

  GMP 检查

  墨西哥:

  COFEPRIS注册部门;三级分类,欧洲标准

  没有当地的GMP

  注意:应用于在美国和加拿大上市的器械,如果在墨西哥售卖的器械在美国和加拿大得到授权上市并证明是安全有效的,则墨西哥承认此器械为安全有效,不需再次证明。日本也是同理。

  委内瑞拉:

  自己进行监管,没有分类

  哥伦比亚:

  GHTF 标准,四级分类

  哥斯达黎加:

  和美国近似,加拿大监管系统

  阿根廷:

  有器械分类 I,II,III,IV

  美国:办理机构为CDRH为FDA下属机构专门监管医疗器械的,医疗器械分级(1.2.3)1级风险低3级风险高)

  1级需要有质量体系QSR,医疗器械报告MDR,

  2.级需要有510K(上市通告),

  3.级需要有PMA上市前批准(要求上市前批准的医疗器械的上市申请)

  注意都需要510K证书,或者510豁免说明、国外政府的声明若为三类产品需要提供Full Assurance Quality System

  和Design Examination证书

  加拿大

  CMDCAS审批部门

  UL质量体系认证ISO13485/ISO13488,一级二级产品需要510K(上市通告)一级产品可以提供510K豁免声明

  欧洲国家:

  欧盟国家:奥地利、比利时、保加利亚、塞浦路斯、塞浦路斯、克罗地亚、捷克共和国、丹麦、

  爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、英国(已退出)一共27个国家

  需要资质:CE符合性声明、CE证书、自由销售证书、ISO13485、

  亚洲国家

  日本

  办理机构为MHLW,Z需要资质,营业执照、上市许可证书:现在/履行项全部证明书、医疗用具制造业许可证.医疗用具制造承认书、输出证明书

  如需要出口日本,则需要在日本本国找有营业执照资质的公司作为代理商。

  韩国:

  办理机构为KFDA需要有产品生产及上市销售许可证1级产品为上市通告、2级为上市许可证(包括型号测试)3类为上市许可证(包括型号测试和安全性测试)及质量体系ISO13485

  东盟国家

  印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国、文莱、越南、老挝、缅甸、柬埔寨

  需要自由销售证书、ISO13485

  总结国际医疗概况:医疗器械行业中中国2015年医疗器械进口的市场中,公进口43个个品种进口额过亿美元,上海为进口额第一,我国从108个国家进口,欧洲为最大的进口来源市场,占比36.96北美洲为第二大市场,占比为33.03%,亚洲排在第三位,占比为24.27%,我国对东盟的进口额为8.87亿美元,对中东的进口额为2.99亿美元。

  从进口企业构成分析,民营企业数量占比55.55%,进口额占比33.71%;三资企业数量占比37.07%,进口额占比46.57%,同比增加了3.59%;国有企业数量占比7.38%,进口额占比19.57%。各国对中德国的医疗器械比较看重,德国以质量及研发力名列前茅,仅次于美国。及日本。



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